激光類產(chǎn)品FDA注冊認證哪里可以做，美國FDA注冊多少錢，激光FDA認證周期多久？

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FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國FDA是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最gao執(zhí)法機關；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業(yè)水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議，指責其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾獲得特效藥的最da障礙，并游說國會削減FDA的權限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責的神圣守護與履行。時至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。

1968年美國政府發(fā)布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確保健康安全法》。該法律的在于保護公眾不受不必要的電子產(chǎn)品輻射傷害。為此，F(xiàn)DA制定了有關電子產(chǎn)品輻射的有關性能標準，強制要求進入美國市場的輻射性電子產(chǎn)品都必須符合有關的性能標準。燈具中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和高強度水銀蒸汽放電燈就必須滿足FDA的要求。FDA對輻射性燈具的要求主要收錄在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中。
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美國對輻射性產(chǎn)品的進口檢驗監(jiān)督管理也由其美國食品藥品管理局FDA）負責。FDA要求輻射性產(chǎn)品的外國生產(chǎn)廠在其產(chǎn)品銷往美國之前,向FDA 提交有關規(guī)定的材料。然后由FDA賦予一個7 位數(shù)字的號碼,相當于外國廠商在FDA的注冊號。

進口商在輻射性產(chǎn)品進口通關時除向海關申報以外，還必須以FDA 2877表格(電子產(chǎn)品申報表) 向FDA 申報。申報表除了需列明生產(chǎn)廠、進口商、產(chǎn)品等的有關信息外，還需要上述的外國生產(chǎn)廠在FDA的注冊號。申報資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外，即使海關批準放行也不能進入美國市場銷售。除了對申報資料進行審核之外，F(xiàn)DA 還有權在其進入市場之前或之后進行取樣、檢驗,以檢查此進口產(chǎn)品是否確實符合美國有關法規(guī)的強制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴格處理。FDA 的處罰有兩種：對違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留、退回外國和就地銷毀，與醫(yī)療器械類似,對違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動扣留”的制度；而對有意違規(guī)或假報資料,，情節(jié)嚴重的，根據(jù)有關法律法規(guī),可以罰款或判刑或兩者兼有。


激光類產(chǎn)品申請認證流程：

1.訂單確定

2.填寫申請表，客戶提供相關認證資料和樣品

3.LCS測試

4. LCS出具測試報告

5.LCS提交測試報告FDA，申報注冊

6.取得確認函以及分配注冊號碼

7.貨物出口美國

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